2021/08/29

ふくいわ耳鼻咽喉科クリニックでは「発熱外来」を行う「診療・検査医療機関」として新型コロナウイルス感染対策に取り組んでおりますが、この度、新型コロナウイルス遺伝子検査機器「ID NOW」を導入しました。

米国アボット社の検査装置であり、新型コロナウイルス感染症のウイルス遺伝子検査が13分で測定可能という利点があります。

測定する検体は鼻咽腔ぬぐい液を使用する必要があり、唾液での測定には対応しておりません。鼻咽腔ぬぐい液は耳鼻咽喉科専門医が最も得意とする採取法ですので、安全かつスムーズに検体採取することができます。
アボット社ウェブサイト

熱発を伴う症状で受診される際は、来院前にまずお電話でお問い合わせください。症状により当院発熱外来での診察を行う可能性があります。
その際には自家用車内で待機していただき、ドライブスルー方式でPCR検査を行います。検査が陰性となった方で、さらに耳鼻咽喉科領域での精密検査を必要とする場合（電子内視鏡検査、採血、全身CT検査など）、感染対策の整った院内で引き続き診療を行います。

 

【無症状の方に対するPCR検査】
無症状の方に関しては、南さつま市が実施している「新型コロナウイルス感染症に係るPCR検査実施費用の助成制度」をご利用いただくことが可能です。
対象となる方は「検査日に南さつま市内に住所を有し、感染の不安があってPCR検査を希望する方」です。
ご希望される場合、まず当院までお電話ください。電話問診にて検査適応を確認後、PCR検査の予約を行います。その後、南さつま市役所にて「南さつま市新型コロナウイルス感染症PCR検査受診券」をお受け取り下さい。PCR検査の際にはこの受診券が必要となりますのでご持参ください。
上記へ該当しない方（無症状で検査希望だが受診券のない方）に関しては、自費でのPCR検査は行っておりません。予めご了承ください。
詳細は下記リンクをご覧ください。
南さつま市役所ウェブサイト「新型コロナウイルス感染症に係るＰＣＲ検査実施費用の助成について」

 

【PCR検査という名称について】
一般的に使用されている「PCR検査」という用語ですが、正確には「新型コロナウイルスに対する核酸増幅検査（Nucleic Acid Amplification Tests; NAATs）」のことです。いわゆるPCRとは、核酸増幅検査の中の一つの方法（RT-PCR法）を指します。
今回当院で導入したID NOWも厚生労働省に正式認可された核酸増幅検査ですが、増幅方法はPCR法とは異なる新しい方法（NEAR法）です。
診療報酬上はRT-PCR法もNEAR法も同一の核酸増幅検査という取り扱いであるため、便宜上「PCR検査」と呼称する場合があります。
なおNEAR法による核酸増幅検査（ID NOW）は、前述の南さつま市PCR検査助成制度の対象となります（当院から南さつま市役所へ確認済）。
これら検査用語に関する詳細は下記をご覧ください。

 

【核酸増幅検査とは】
核酸とは細胞の核内に存在する物質であり、DNA（デオキシリボ核酸）とRNA（リボ核酸）のことです。ヒトではDNAに遺伝子情報が保存されていますが、コロナウイルスはDNAを持たないRNAウイルスであるため、RNAを検出する必要があります。
ウイルスのごく微量なRNAを検出するためには、そのRNAを複製して検出可能な量まで増幅させることが必要です。
その増幅方法と検出方法の違いにより、複数の核酸増幅検査が存在しています。
（参照リンク）米国疾病対策予防センター（CDC）によるNAATsの説明

 

【核酸増幅検査の種類】
1．RT-PCR法
PCR法はもっとも古い核酸増幅検査です。1983年に米国でカリー・マリス（Kary Mullis）が発見した検査方法であり、1993年にノーベル化学賞を受賞されています（日本RNA学会、Roche社ウェブサイトを参照）。
PCR法はDNAを増幅する検査法であるため、コロナウイルスのRNAはそのままでは増幅することができません。そのためウイルスRNAをいったんDNAに変換する必要があります。この過程を逆転写反応（reverse transcription）といいます。逆転写反応により合成されたcDNAを増幅して測定する検査方法がRT-PCR（Reverse Transcription – Polymerase Chain Reaction）です。
新型コロナウイルス感染症の診断においては、2020年2月の感染初期から使用されていた検査法であり、「PCR検査」という用語が広まったのもRT-PCR法に由来します。
非常に感度が高い検査法ですが、RNAを逆転写させるまでの手技に熟練を要するため、RT-PCR検査に精通した臨床検査技師の存在が必要となります。また検査時間も長く患者さんに結果が届くまで1日以上かかることが多いです。

2．RT-PCR法（全自動式）
RT-PCR法の難しさや検査時間などを改善させるために開発されたのが、全自動式RT-PCR検査装置です。
検体採取後の逆転写反応からcDNA増幅までをすべて自動で行ってくれるため、検査を行うためのトレーニングが不要となります。また検査時間も従来のRT-PCR法より短縮化されており、約1時間程で結果が判明する機器も発売されています。
従来のRT-PCR法と比較して概ね同程度、あるいは僅かに劣る程度の感度と報告されていますが、厚生労働省が「新型コロナウイルスに対する核酸増幅検査」として認可しており、健康保険での取り扱いでは同一検査となります。

3．NEAR法（等温核酸増幅法）
PCR法はDNAを増幅する際に温度を上げて熱変性させる必要があるため検査に時間がかかります。一方NEAR法では、一定温度で逆転写反応およびDNA増幅反応が進むため、PCRのように高温設定を行う必要がなく、極めて短時間で検査を行うことが可能です。新型コロナウイルス感染が陽性の場合は5分、陰性の場合は13分で結果が判明します。
従来のRT-PCR法と比較して95%以上の一致率と報告されており、また厚生労働省が「新型コロナウイルスに対する核酸増幅検査」として認可しているため、健康保険上の取り扱いでは同一検査となります。
NEAR法による測定機器が今回当院にて導入したID NOWであり、米国アボット社により開発されました。2020年にはトランプ前大統領に高く評価され、全米の医療機関に配布され核酸増幅検査機器として稼働しているそうです。日本では2020年10月に正式認可されました。

4．LAMP法（等温核酸増幅法）
LAMP法もNEAR法と同じく、一定温度で反応が進むためRT-PCR法のように高温設定を行う必要がなく、短時間（15~60分）で検査施行可能です。日本の企業である栄研化学株式会社にて開発され、2020年3月に厚生労働省で正式認可されました。LAMP法によるウイルス遺伝子検査も健康保険上はRT-PCR法と同一の検査と定められています。

その他にもいくつかの核酸増幅検査法があります。
詳細は厚生労働省のウェブサイトをご覧ください。
（参照リンク）厚生労働省による新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品の承認情報

 

【抗原検査について】
新型コロナウイルス感染症の有無を調べる検査として、抗原検査キットによる定性検査があります。インフルエンザウイルス感染症を調べる迅速検査キットと同様の検査方法です。抗原検査は特殊な機器を必要としない簡便な検査方法であり、所要時間も短時間（15~30分）です。ただし発熱などの症状があるすでに発症した方にしか使用できません。無症状の方ではウイルス検出率が低いことが判明しているためです。
一般的に抗原検査キットはPCR検査よりも感度が低く、偽陽性や偽陰性の問題が指摘されています。

 

【抗体検査について】
新型コロナウイルス感染症に関しては、大きく分けて下記2種類の抗体検査があります。
・Nタンパク（ウイルス核酸内のタンパク）に対するIgG抗体（N）
・Sタンパク（ウイルス表面のスパイクタンパク）に対するIgG抗体（S）

新型コロナウイルスに罹患した場合、igG抗体（N）とIgG抗体（S）の両方が上昇します。
一方、新型コロナウイルスに罹患したことがなく新型コロナウイルスワクチンを接種した方の場合、IgG抗体（S）だけが上昇します（IgG抗体（N）は上昇しない）。
IgG抗体（S）はウイルス感染を防御する抗体、すなわち中和抗体と相関することが報告されています。
以上より、IgG抗体（S）を測定することで新型コロナワクチンの効果を測定することができます。

なお本検査は健康保険が適応されませんので自費診療となります。
当院では検査費用6,000円（税込み）にて自費診療を行っております。

詳細は当院ブログにて解説しておりますのでご覧ください。
院長ブログTriple B「コロナワクチン接種後の中和抗体測定」